¿Qué encontrarás en este articulo?
- 1 Avances clínicos de Breezula en el tratamiento de la alopecia androgénica
- 2 ✅ Puntos destacados del estudio
- 3 Detalles de los estudios: SCALP 1 y SCALP 2
- 4 Una nueva era en los tratamientos para la AGA
- 5 Opinión de los pacientes
- 6 Declaraciones del CEO de Cosmo
- 7 Conclusión: un tratamiento revolucionario en camino
Avances clínicos de Breezula en el tratamiento de la alopecia androgénica
Cosmo Pharmaceuticals ha anunciado resultados preliminares positivos de dos estudios clínicos de fase III sobre la clascoterona tópica al 5% (nombre comercial: Breezula) para el tratamiento de la alopecia androgénica masculina (AGA). En total participaron 1.465 pacientes, divididos en dos ensayos idénticos que demostraron mejoras estadísticamente significativas en el recuento de cabellos en el área objetivo (TAHC), con incrementos del 539% y del 168% en comparación con el vehículo (placebo).
Los pacientes también reportaron mejoras perceptibles, y tanto la seguridad como la tolerabilidad del fármaco fueron similares a las del placebo. Tras completar un seguimiento de seguridad de 12 meses, previsto para primavera de 2026, Cosmo planea presentar solicitudes de aprobación tanto en Estados Unidos como en Europa. La patente estará vigente hasta 2036 y se estima que solo en EE.UU. el mercado potencial supera los 20.000 millones de dólares.
✅ Puntos destacados del estudio
Ventajas
- Mayor estudio de fase III para un tratamiento tópico contra la AGA, con 1.465 pacientes.
- Eficacia notable: +539% y +168% en TAHC frente al placebo.
- Indicadores de mejora reportados por pacientes (PRO) con significancia estadística combinada.
- Perfil de seguridad favorable, comparable al placebo.
Limitaciones
- Variabilidad en los resultados: un estudio logró +539%, el otro +168%.
- Las solicitudes regulatorias dependen del seguimiento de seguridad de 12 meses.
Detalles de los estudios: SCALP 1 y SCALP 2
Los ensayos SCALP 1 (NCT05910450) y SCALP 2 (NCT05914805) se realizaron en EE.UU. y Europa con diseño idéntico. Ambos alcanzaron los objetivos principales con mejoras claras en el TAHC.
- SCALP 1: mejora del 539% sobre el placebo.
- SCALP 2: mejora del 168% sobre el placebo.
- Eventos adversos similares al placebo (TEAE), y en su mayoría no relacionados con el tratamiento.
Estos resultados convierten a la clascoterona tópica al 5% en el avance más significativo en más de 30 años dentro del tratamiento para la alopecia androgénica.
Una nueva era en los tratamientos para la AGA
A diferencia de los tratamientos orales tradicionales, la clascoterona tópica al 5% actúa bloqueando directamente los receptores androgénicos a nivel del folículo piloso, sin causar absorción sistémica. Esto la convierte en el primer inhibidor tópico de receptores androgénicos específicamente desarrollado para combatir la calvicie masculina desde su raíz biológica.
«Este tratamiento ofrece una eficacia real y medible, sin los riesgos sistémicos de las terapias hormonales», afirmó la Dra. Maria Hordinsky, profesora de Dermatología en la Universidad de Minnesota.
Opinión de los pacientes
Los resultados reportados por los propios pacientes (PRO) confirmaron la efectividad del tratamiento:
- En uno de los estudios, los PRO alcanzaron significancia estadística.
- En el otro, se observó una tendencia positiva.
- El análisis combinado fue completamente coherente con los datos objetivos de crecimiento capilar.
Estos hallazgos son relevantes en una condición que afecta entre 1.200 y 2.000 millones de hombres en el mundo, con un fuerte impacto emocional y psicológico.
Declaraciones del CEO de Cosmo
Giovanni Di Napoli, CEO de Cosmo, declaró:
“La alopecia androgénica es mucho más que un problema estético. Afecta la autoestima, la identidad y el bienestar emocional. Por primera vez en más de tres décadas, contamos con un mecanismo totalmente nuevo con el potencial de transformar esta realidad”.
Cosmo ya está preparando la presentación de solicitudes de autorización paralelas en EE.UU. y Europa. De ser aprobada, la clascoterona tópica al 5% se convertiría en el primer inhibidor tópico aprobado para el tratamiento de la AGA.
Conclusión: un tratamiento revolucionario en camino
La clascoterona tópica al 5% podría marcar un antes y un después en el abordaje terapéutico de la calvicie masculina. Sus resultados clínicos, combinados con una buena tolerancia y ausencia de efectos secundarios sistémicos, hacen de Breezula una prometedora alternativa que rompe con décadas de tratamientos estancados.
Reproducción autorizada siempre que se cite la fuente: www.disimularcalvicie.es
@Copyright redacción Disimularcalvicie.es
Con más de 25 años de experiencia en activo, es técnico especializado en soluciones capilares y extensiones de cabello natural y un destacado formador, impartiendo sus conocimientos a cientos de profesionales de la peluquería.
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